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【藥品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Hepatitis B Virus Surface Antigen (ELISA) 

漢語拼音：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangyuan Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒

【預(yù)期用途】

乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒適用于定性測定人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗原，可用于血液篩查及臨床乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

         乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒采用雙抗體夾心法檢測HBsAg，采用抗-HBs包被板條，用HRP標(biāo)記的抗-HBs為酶標(biāo)記物，以四甲基聯(lián)苯氨（TMB）和過氧化物為底物。當(dāng)標(biāo)本中存在HBsAg時(shí)，該HBsAg與包被抗-HBs結(jié)合并與抗-HBs-HRP結(jié)合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP復(fù)合物，加入TMB底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無顯色反應(yīng)。在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，有顏色變化的，提示有HBsAg存在，無顏色或顏色變化微弱的，則提示不存在HBsAg。

【主要組成成份】

      注意：不同批號試劑盒中試劑盒組成1、2 不可混用。

【其他所需物品和儀器】

1. 新鮮的蒸餾水或去離子水

2. 一次性手套

3. 精確的微量移液器和潔凈的吸頭

4. 干凈的吸水紙

5. 37℃恒溫箱或水浴鍋

6. 計(jì)時(shí)器

7. 洗板機(jī)或洗瓶

8. 振蕩器

9. 酶標(biāo)儀 檢測波長450nm，參考波長630nm

【儲存條件及有效期】

  試劑盒應(yīng)置2～8℃中避光保存，有效期12個(gè)月。

【樣本要求】

1. 樣本采集不需要特殊準(zhǔn)備，不需要受檢者禁食，按照正常的采血技術(shù)收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時(shí)，再將血樣品充分離心，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心6分鐘以上，使血清（漿）不含或極少含血細(xì)胞。如果為抗凝血樣品，應(yīng)將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時(shí)以上。

2. 樣本可使用血清或血漿，檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

3. 樣本中含用疊氮鈉會影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，高度溶血的樣本、沒完全收縮的血清樣本或有微生物污染的樣本可能會引起錯(cuò)誤的結(jié)果。

4. 新鮮的樣本在2～8℃無菌條件下可保存一星期，新鮮樣本可長期貯存在-20℃或以下，避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1. 實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：從冷藏環(huán)境中取出試劑盒，在室溫下平衡30分鐘，同時(shí)將濃縮洗滌液作1：20稀釋。

2. 加待測標(biāo)本：每次試驗(yàn)設(shè)陰性、陽性對照各兩孔，分別加入陰、陽性對照0.1毫升，空白對照1孔，其余各孔加入待測標(biāo)本0.1毫升, 置37℃孵育60分鐘。

3. 加酶結(jié)合物：每孔0.05毫升，空白對照孔不加，充分混勻，置37℃孵育30分鐘。

4. 洗板：1）手工洗板：棄去反應(yīng)板條孔內(nèi)液體，在吸水紙上拍干；用洗滌液注滿每孔，靜置5-10秒，棄去孔內(nèi)洗滌液拍干，如此反復(fù)5次，拍干。

2）洗板機(jī)洗板：選擇洗滌5次的程序洗板，洗液應(yīng)注滿每孔，并確保每次吸凈無殘留，最后在吸水紙上拍干。

5. 加顯色劑： 先加顯色劑A，每孔0.05毫升； 再加顯色劑B，每孔0.05毫升；充分混勻，放置37℃避光孵育30分鐘。

6. 終止反應(yīng)： 每孔加入終止液0.05毫升，混勻。

7. 測定：用酶標(biāo)儀讀數(shù)，可選擇單波長450 nm（以空白孔校零）或雙波長450/630 nm，讀取各孔OD值。讀數(shù)須在終止反應(yīng)后10分鐘內(nèi)完成。

【參考值】

1. 陰性對照平均值小于0.1、陽性對照平均值大于1.2，實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效。

2. 陰性對照OD值低于0.05作0.05計(jì)算，高于0.05按實(shí)際OD值計(jì)算。

3. Cutoff 值計(jì)算： COV = 陰性對照平均OD值×2.1。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

    1. 標(biāo)本OD值≥COV為陽性，標(biāo)本OD值＜COV為陰性。

2. 陰性結(jié)果表明樣本中不含HBsAg，或樣本中的HBsAg含量低于試劑盒的檢測范圍。

3. 陽性結(jié)果表明樣本中含有HBsAg，或非特異反應(yīng)因素。

4. 陽性結(jié)果的樣本需要再進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)，只有經(jīng)過重復(fù)或再重復(fù)實(shí)驗(yàn)仍為陽性結(jié)果的樣本，可認(rèn)為是HBsAg陽性。所有重復(fù)結(jié)果為陽性的樣本應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行確認(rèn)

陽性結(jié)果的樣本如復(fù)檢為陰性結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是陰性樣本，重復(fù)不出陽性結(jié)果可能屬于下列一個(gè)或多個(gè)技術(shù)問題引致：

1)由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2)顯色劑被金屬離子污染。

3)由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4)不充分的洗板或最后吸去不徹底。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

     所有高敏感性的免疫實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)都存在潛在的非特異性反應(yīng)，所以重復(fù)的陽性結(jié)果應(yīng)以一個(gè)適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行確認(rèn)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 試劑外觀：液體組分應(yīng)澄清。

2. 陰性參考品符合率：用國家參考品進(jìn)行檢定，不得出現(xiàn)假陽性。

3. 陽性參考品符合率：用國家參考品進(jìn)行檢定，檢測3份濃度值大于5×10⁴IU/ml的HBsAg陽性參考品，不得出現(xiàn)假陰性。

4. 最低檢出量：用國家參考品進(jìn)行檢定，HBsAg adr、adw及ay亞型的最低檢出量符合要求。

5. 精密性：用精密性參考品測定，CV（%）應(yīng)不高于15%（n=10）。

6. 穩(wěn)定性試驗(yàn)：試劑各組分置37℃6天，檢定結(jié)果達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)。

7. 裝量：≥標(biāo)示裝量。

【注意事項(xiàng)】

1. 檢驗(yàn)方法中洗板的質(zhì)量至關(guān)重要，既避免洗液過量溢出，又能充滿反應(yīng)微孔中，洗板次數(shù)不應(yīng)少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2. 手工洗板時(shí)，請勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng)，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3. 洗板時(shí)所用的吸水紙請勿反復(fù)使用。

4. 洗板機(jī)最好在每次使用前、后，用蒸餾水或去離子水沖洗干凈，以防止管路堵塞或腐蝕。

5. 如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

6. 試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請按相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。

7. 如使用全自動酶免分析系統(tǒng)，可能會存在系統(tǒng)的誤差，應(yīng)對系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定作適當(dāng)調(diào)整，以滿足國家相關(guān)質(zhì)控品要求。

【藥品生產(chǎn)許可證編號】:滬20160052

【產(chǎn)品批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S10950045

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】YBS00412010

【說明書批準(zhǔn)及修改日期】