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人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒_上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司
試劑
免疫診斷 生化診斷

人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒

人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒

【藥品名稱】

通用名稱:人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

英文名稱:Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus  (ELISA)

漢語拼音:Renlei Mianyi Quexian Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe ( Meilianmianyifa)


【包裝規(guī)格】

96人份/盒

【預(yù)期用途】

用于血液的篩查和臨床HIV病毒感染的輔助診斷。


【檢驗原理】

采用EIA雙抗原夾心法檢測,在預(yù)包被有HIV抗原的反應(yīng)孔內(nèi)加入待測標(biāo)本,若標(biāo)本中有抗-HIV,則可在微孔板表面形成抗原-抗體復(fù)合物,再與酶標(biāo)抗原結(jié)合,形成抗原-抗體-酶標(biāo)抗原復(fù)合物,經(jīng)顯色系統(tǒng)顯色后,根據(jù)OD 值判定有無HIV抗體的存在。


【主要組成成

1、HIV抗原包被板                   96孔×1塊

2、酶結(jié)合物              12ml×1瓶

3HIV-1陽性對照                 1.0ml×1瓶 

4、HIV-2陽性對照                1.0ml×1瓶

5、陰性對照                         1.0ml×1瓶

6、濃縮洗滌液:用前每瓶1:20稀釋    50ml×1瓶

7、顯色劑A                         6ml×1瓶

8、顯色劑B               6ml×1瓶

9、終止液                            6ml×1瓶

10、封板膠紙                           2片

11、說明書                           1份


【儲存條件及有效期】

2~8℃避光保存12個月。


【適用儀器】

1、微量移液器和潔凈的吸頭

2、37℃恒溫箱或水浴箱

3、計時器

4、洗板機(jī)

5、振蕩器

6、酶標(biāo)儀 檢驗波長450nm,參考波長630nm


【樣本要求】

1、樣本采集不需要特殊準(zhǔn)備,按照正常的采血技術(shù)收集血液,全血樣品最好先放置37℃靜置2小時,再將血樣品充分離心,3000轉(zhuǎn)/分鐘離心10分鐘以上,使血清或血漿不含或極少含血細(xì)胞。如果為抗凝血樣品,應(yīng)將血樣品充分離心后,最好再放置室溫2小時以上。

2、樣本可使用血清或血漿,檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會影響試驗結(jié)果。

3、樣本中含疊氮鈉會影響試驗結(jié)果,高度溶血的樣本,沒完全收縮的血清樣本或微生物污染的樣本可能會引起錯誤的結(jié)果。

4、新鮮的樣本在2~8℃無菌條件下可保存一星期,可長期儲存在-20℃或以下,避免反復(fù)凍融。


【檢驗方法】

1、每次試驗設(shè)陰性兩孔、HIV-1陽性對照和HIV-2陽性對照各兩孔,分別加入陰、陽性對照100μl,再設(shè)一孔空白對照,其余孔加入100μl被測樣本,置37℃溫育60分鐘。棄去孔內(nèi)樣品,扣干。

2、洗板:

1)手工洗板:棄去反應(yīng)板條孔內(nèi)液體,在吸水紙上拍干;用洗滌液注滿每孔,勿溢出,靜置5~10秒,棄去孔內(nèi)洗滌液,拍干,如此反復(fù)5次,拍干。

2)洗板機(jī)洗板:選擇洗滌5次的程序洗板,洗液應(yīng)注滿每孔,并確保每次吸凈無殘留,最后在吸水紙上拍干。

3、每孔加酶結(jié)合物100μl(空白對照孔不加),置37℃溫育30分鐘,同上法洗反應(yīng)板5次。

4、每孔加顯色劑A液、B液各50μl,輕輕振蕩后,37℃避光靜置30分鐘。

5、 每孔加入終止液50μl終止反應(yīng),用酶標(biāo)儀讀數(shù),可選擇 450nm(以空白孔校零)或雙波長450/630nm,讀取各孔OD值。讀數(shù)須在終止反應(yīng)后10分鐘內(nèi)完成。


【參考值】

1、試驗設(shè)計要求HIV-1陽性對照和HIV-2陽性對照平均值均大于1.20,陰性對照平均值小于0.10,陽性、陰性對照OD值之差應(yīng)大于1.20,否則本次試驗無效。

2、若陰性對照讀數(shù)小于0.05時,按0.05計算。

3、臨界值(Cut off value=陰性對照平均值+0.10。

4、測試標(biāo)本的OD值小于臨界值則為HIV抗體陰性。

5、測試標(biāo)本的OD值等于或大于臨界值則為HIV抗體陽性。(注意:初試陽性標(biāo)本應(yīng)重新取樣進(jìn)行雙孔復(fù)試,復(fù)試陽性者應(yīng)按“全國艾滋病檢測管理規(guī)范”送HIV確證實驗室進(jìn)行確證試驗)。


【檢驗結(jié)果的解釋】

1、陰性結(jié)果表明樣本中不含有-HIV,或樣本中的-HIV含量低于試劑盒的檢測范圍。

2、陽性結(jié)果表明樣本中含有-HIV,或非特異反應(yīng)素。

3、陽性結(jié)果的樣本需要再進(jìn)行重復(fù)試驗,只有經(jīng)過重復(fù)或再重復(fù)試驗仍為陽性結(jié)果的樣本,可認(rèn)為是HIV陽性。所有重復(fù)結(jié)果為陽性的樣本應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行確認(rèn)。

陽性結(jié)果的樣本如復(fù)檢為陰性結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是陰性樣本。重復(fù)不出陽性結(jié)果可能屬于下列一個或多個技術(shù)問題引致:

1) 由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2) 顯色劑被金屬離子污染。

3) 由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4) 不充分的洗板或最后吸去不徹底。


【試驗方法的局限性】 

本品僅用于檢測血清或血漿中-HIV,用于臨床人類免疫缺陷病毒感染的輔助診斷。


【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、檢測HIV抗體國家陰性參考品,應(yīng)符合要求。

2、檢測HIV抗體國家陽性參考品,應(yīng)符合要求。

3、用6份HIV抗體國家最低檢出限參考品,陽性反應(yīng)不得少于3份,且基質(zhì)血清為陰性。

4、用1份HIV抗體國家精密性參考品進(jìn)行檢定,CV(%)應(yīng)不高于15%(n=10)。

5、穩(wěn)定性實驗:試劑各組分置37℃至少6天,檢定結(jié)果應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。


【注意事項】

1、 本品僅用于體外診斷,僅限于檢測人體血清、血漿;檢測結(jié)果作為診斷指示之一。

2、 從2~8℃條件下取出的樣本應(yīng)置室溫平衡30分鐘再進(jìn)行檢測。

3、 須確保樣品加樣量的準(zhǔn)確,如果加樣不準(zhǔn)確,可能會導(dǎo)致錯誤的試驗結(jié)果。

4、 使用微量移液器手工加樣時,應(yīng)每次更換吸頭吸取樣本。

5、 在操作過程中應(yīng)盡量避免反應(yīng)微孔中產(chǎn)生氣泡。

6、 濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽,可能會形成結(jié)晶,如未完全溶解,會影響試驗結(jié)果,同時可能會堵住自動加樣器或洗板機(jī)管道。若出現(xiàn)結(jié)晶,請放置37℃充分溶解,然后稀釋混勻使用。

7、 封板膠紙不能重復(fù)使用。

8、 用水浴鍋時,請將反應(yīng)板浸放于水中1/3,底部以網(wǎng)格支撐物支撐,水溫控制在37℃。

9、洗板:

1)以洗板機(jī)洗板時,洗板機(jī)的加液量至關(guān)重要,既避免洗液過量溢出,又能充滿反應(yīng)微孔中,洗板次數(shù)不應(yīng)該少于5次,并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2)手工洗板時,請勿使用帶紙屑的吸水材料拍板,以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng),影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3)洗板時所用的吸水紙請勿反復(fù)使用。

4)洗板機(jī)最好在每次使用前、后,用蒸餾水或去離子水清洗干凈,以防止管道堵塞或腐蝕。

10、如使用全自動酶標(biāo)分析系統(tǒng),可能會存在系統(tǒng)的誤差,應(yīng)對系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定做適當(dāng)調(diào)整,以滿足國家相關(guān)質(zhì)控品要求。

11、如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛,必須用大量清水對該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒;終止液為硫酸,具有腐蝕性。

12、試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均視為有潛在傳染性,請按相關(guān)的實驗室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。