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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)_上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司
試劑
免疫診斷 生化診斷

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱:抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(CCP) 檢測試劑盒 (酶聯(lián)免疫法)


【包裝規(guī)格】

48 人份/盒、96 人份/盒

【預期用途】

該產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于定性測定人血液中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)或定量測定人血液中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)濃度 ,用于輔助診斷。


【檢驗原理】

本品采用間接ELISA法檢測抗CCP抗體,其基本原理是:包被的抗原為環(huán)瓜氨酸肽(CCP,包被在酶標板表面,將稀釋后的待檢血清/血漿和對照物加入反應(yīng)板孔中,如果被檢血清/血漿中存在抗環(huán)瓜氨酸肽抗體,經(jīng)溫育后,則血清/血漿中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體與反應(yīng)板孔中的 CCP抗原多肽結(jié)合,形成固相抗原-抗體復合物,洗去未結(jié)合的血清/血漿中其它成分,加入酶標記的抗人IgG抗體,溫育,固相CCP抗原結(jié)合抗CCP抗體再與酶標記的抗人IgG抗體結(jié)合,洗去未結(jié)合的酶標記抗體成分,加入酶底物,并被催化成為有色產(chǎn)物。根據(jù)顏色的深淺可對抗環(huán)瓜氨酸肽抗體進行定量或定性測定。

【主要組成成分】

酶結(jié)合物:Na2HPO4.12H2O;NaCl;KCl;KH2PO4;小牛血清;山羊血清;指示劑1;硫柳汞;酶標抗人IgG。

樣品稀釋液:Tris Base;NaCl;酪蛋白鈉;牛血清白蛋白;吐溫-20;曲拉通X-100;山羊血清;硫柳汞。

CCP陽性對照及校正品稀釋液:Na2HPO4.12H2O;NaCl;KCl;KH2PO4;乙二醇;小牛血清;硫柳汞;指示劑1。

CCP陰性對照: Na2HPO4.12H2O;NaCl;KCl;KH2PO4;硫柳汞;乙二醇;陰性血清;指示劑2。

陽性對照:抗CCP陽性對照及校正品稀釋液;陽性血清。

弱陽性對照:抗CCP陽性對照及校正品稀釋液;陽性血清。

顯色劑A:檸檬酸;過氧化尿素。

顯色劑B:檸檬酸;乙二胺四乙酸二鈉;TMB。

終止液: 濃硫酸。

洗滌液: Na2HPO4.12H2O;NaCl;KCl;KH2PO4;吐溫-20。

主要組成:

1)

CCP抗原包被板

1 96人份

 

148人份

2)

酶結(jié)合物

110ml

 

15ml

3)

陽性對照

11ml

 

11ml

4)

陰性對照

11ml

 

11ml

5)

洗滌液(用前1:20稀釋)

150ml

 

150ml

6)

顯色劑 A

16ml

 

13ml

7)

顯色劑B

16ml

 

13ml

8)

終止液

16ml

 

13ml

9)

樣品稀釋液

2瓶50ml

 

1瓶50ml

10)

弱陽性

11ml

 

11ml

11-15)

校正品系列

5瓶*1ml

 

5瓶*1ml

16)

說明書

1

 

1

17)

不干膠片

3

 

3


【儲存條件及有效期】

儲存條件:于2-8℃保存,在有效期內(nèi)使用

有效期:12 個月

生產(chǎn)日期及失效期見標簽。


【適用儀器】

自動酶標測定儀,主波長:450nm,參考波長:630nm


【樣本要求】

血清或血漿,由靜脈采血后離心獲得,不能反復凍融,標本在2-8℃可保存一周。


【檢驗方法】

1每次試驗設(shè)空白對照一孔(不加樣品及酶標試劑,其余各步相同),陰性對照、陽性對照、弱陽性對照各兩孔,定量檢測時還需設(shè)校正品5個濃度各一孔。待測樣本用樣品稀釋液1:100稀釋后加100μl到微孔板中,混勻置37℃溫育60分鐘。棄去孔內(nèi)樣品,扣干。

2)用洗滌液注滿每孔(至少400μl洗滌液/孔),勿溢出,靜置5秒鐘后扣干,重復5次。

3)每孔分別加入100μl酶結(jié)合物,室溫孵育30分鐘。同上法洗反應(yīng)板5次。

4)每孔加顯色劑A液、B液各50μl,輕輕振蕩后,37℃避光靜置15分鐘。

5)每孔加入終止液50μl終止反應(yīng),以空白調(diào)零,在酶標儀中讀取各孔OD450。


【檢驗結(jié)果的解釋】

1、 對于定性測定:

(1) 結(jié)果計算:各測定吸光度值(包括對照和樣品)減去空白對照值,然后計算對照和樣品的絕對吸光度比值:

                     對照或樣品吸光度值(OD450)

吸光度比值=-----------------------------

                     弱陽性對照吸光度值(OD450)


2)結(jié)果判斷:

吸光度比值

結(jié)果解釋

 

< 0.95

陰性

 

≥0.95,≤1.0

邊界值,建議重新測定

 

>1.0

陽性


2、對于定量診斷:

1)結(jié)果計算:以5個校正品(校正品A 100 RU/ml、校正品B 50 RU/ml、校正品C 25 RU/ml、校正品D 12 RU/ml、校正品E 6 RU/ml)的相對濃度(Log函數(shù),X-軸)及其吸光度(線性,Y-軸)作標準曲線,據(jù)此求出血清中抗-ccp抗體的濃度。可用計算機采用曲線擬合方式來繪制標準曲線:四參數(shù)對數(shù)、五參數(shù)對數(shù)、spline擬合、對數(shù)/對數(shù)曲線或lim/limit曲線。如果血清樣本的吸光度超出了校正品A(100RU/ml),診斷結(jié)果可報告為>100RU/ml。同時建議選擇一個適當?shù)南♂尡稊?shù)將血清重新稀釋后再測定,如1:400,從標準曲線計算出的數(shù)據(jù)乘以4即為樣本中ccp抗體濃度。

2)結(jié)果判斷:≤12RU/ml:陰性

12RU/ml:陽性

【檢驗方法的局限性】

本品僅用于體外檢測血清或血漿中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP),用于類風濕性關(guān)節(jié)炎病人的輔助診斷。


【產(chǎn)品性能指標】

1生物安全性:用于制備陽性對照品、弱陽性對照品、陰性對照品的血清,需經(jīng)生物安全性檢測即乙型肝炎病毒表面抗原檢測為陰性、丙型肝炎病毒抗體檢測為陰性、人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2)抗體檢測為陰性。

2試劑外觀:液體組分應(yīng)為澄清液體。

3裝量:試劑裝量≥標示裝量。

4試劑空白吸光度:≤0.05。

5試劑靈敏度:測定試劑盒內(nèi)校準液E(相當于6RU/ml),吸光度范圍在0.06-0.16。

6準確度:測定試劑盒內(nèi)校準液B(相當于50RU/ml),吸光度范圍在1.0-2.0。

7線性范圍:在6~100RU/ml范圍內(nèi),計量-反應(yīng)曲線的相關(guān)系數(shù)(r)≥0.95。

8陰性參考品符合率:對10份陰性參考品測定,應(yīng)全部檢出陰性。

9陽性參考品符合率:對10份陽性參考品測定,應(yīng)全部檢出陽性。

10精密性:用精密性參考品測定,CV≤15%(n=10)。

11穩(wěn)定性試驗:37℃放置6天或2-8℃12個月檢定結(jié)果應(yīng)達到上述2、4~10標準。

【注意事項】

(1)濃縮洗滌液使用前,用蒸餾水稀釋20倍后使用。

(2)不同批號試劑不可混合使用。

(3)必須嚴格控制溫育反應(yīng)板的溫度和時間。

(4)結(jié)果判定以儀器測定為準,不能憑肉眼觀察。

5)當陽性對照OD值≥1.80并且陰性對照OD≤0.12時實驗結(jié)果是有效的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號:滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030955號

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

【說明書核準日期及修改日期】