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【藥品名稱】

通用名稱：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus (ELISA)

漢語拼音：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒

【預(yù)期用途】

本試劑盒采用ELISA法檢測血清或血漿標(biāo)本丙型肝炎抗體，適用于血液的篩查及臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

采用ELISA間接測定法，在預(yù)包被有丙肝抗原的反應(yīng)孔內(nèi)加入待測標(biāo)本，若標(biāo)本中有抗HCV，則可在微孔板表面形成抗原-抗體復(fù)合體，再與酶標(biāo)抗人IgG結(jié)合，形成抗原-抗體-酶標(biāo)抗體復(fù)合物，經(jīng)顯色系統(tǒng)顯色后，根據(jù)OD 值判定有無HCV抗體的存在。

【主要組成成份】

注意：不同批號(hào)試劑盒中試劑盒組成1、2 不可混用。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1、儲(chǔ)存條件：2～8℃。

2、有效期：12個(gè)月。

【適用儀器】

1、 微量移液器和潔凈的吸頭

2、 37℃恒溫箱或水浴箱

3、 計(jì)時(shí)器

4、 洗板機(jī)

5、 振蕩器

6、 酶標(biāo)儀 檢驗(yàn)波長450nm，參考波長630nm

【樣本要求】

1、樣本采集不需要特殊準(zhǔn)備，按照正常的采血技術(shù)收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時(shí)，再將血樣品充分離心，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心10分鐘以上，使血清或血漿不含或極少含血細(xì)胞。如果為抗凝血樣品，應(yīng)將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時(shí)以上。

2、樣本可使用血清或血漿，檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

3、樣本中含用疊氮鈉會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，高度溶血的樣本，沒完全收縮的血清樣本或微生物污染的樣本可能會(huì)引起錯(cuò)誤的結(jié)果。

4、新鮮的樣本在2～8℃無菌條件下保存一星期，新鮮樣本可長期儲(chǔ)存在-20℃或以下，避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1、每次試驗(yàn)設(shè)陰性、陽性對(duì)照各兩孔，分別加入陰、陽性對(duì)照100μl，再設(shè)一孔空白對(duì)照，加樣品稀釋液100μl。其余孔加入100μl樣品稀釋液，再加待測血清10μl。充分混勻后，置37℃溫育60分鐘。棄去孔內(nèi)樣品，拍干。

2、洗板：1）手工洗板：棄去反應(yīng)板條孔內(nèi)液體，在吸水紙上拍干；用洗滌液注滿每孔，勿溢出，靜置5-10秒，棄去孔內(nèi)洗滌液拍干，如此反復(fù)5次，拍干。

2）洗板機(jī)洗板：選擇洗滌5次的程序洗板，洗液應(yīng)注滿每孔，并確保每次吸凈無殘留，最后在吸水紙上拍干。

3、每孔加酶結(jié)合物100μl（空白對(duì)照孔除外），置37℃溫育30分鐘，同上法洗反應(yīng)板5次。

4、每孔加顯色劑A液、B液各50μl，輕輕振蕩后，37℃避光靜置30分鐘。

5、每孔加入終止液50μl終止反應(yīng)，以空白調(diào)零，在酶標(biāo)儀中讀取各孔OD450。

【參考值】

1、陰性對(duì)照平均值小于0.1、陽性對(duì)照平均值大于1.2，實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效。

2、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求陽性、陰性對(duì)照OD值之差應(yīng)大于1.2，否則本次實(shí)驗(yàn)無效。

3、若陰性對(duì)照讀數(shù)小于0.050時(shí)，按0.050計(jì)算。

4、臨界值（Cut off value）=陰性對(duì)照平均值+0.1。

【檢驗(yàn)結(jié)果解釋】

1、測試標(biāo)本的OD值小于Cut off value則為HCV抗體陰性。測試標(biāo)本的OD值等于或大于Cut off value則為HCV抗體陽性

2、陰性結(jié)果表明樣本中不含有抗-HCV，或樣本中的抗-HCV含量低于試劑盒的檢測范圍。

3、陽性結(jié)果表明樣本中含有抗-HCV，或非特異反應(yīng)素。

4、陽性結(jié)果的樣本需要再進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)。所有重復(fù)結(jié)果為陽性的樣本應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行確認(rèn)。

1） 由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2） 顯色劑被金屬離子污染。

3） 由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4） 不充分的洗板或最后吸去不徹底。

【試驗(yàn)方法的局限性】 

本品僅用于檢測血清或血漿中抗-HCV，用于體外檢測，臨床輔助診斷

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、檢測30份HCV抗體國家陰性參考品，陽性反應(yīng)不得多于1份（≧29/30）

2、檢測30份HCV抗體國家陽性參考品，陰性反應(yīng)不得多于1份（≧29/30）。

3、用4份HCV抗體國家最低檢出限參考品，陽性反應(yīng)不得少于2份，且基質(zhì)血清為陰性。

4、用1份HCV抗體國家精密性參考品進(jìn)行檢定，CV(%)應(yīng)不高于15%(n=10)。

5、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：試劑各組分置37℃至少6天，檢定結(jié)果應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

 【注意事項(xiàng)】

1、 本品僅用于體外診斷，僅限于檢測人體血清、血漿，檢測結(jié)果作為診斷指示之一。

2、 從2～8℃條件下取出的樣本應(yīng)置室溫平衡30分鐘再進(jìn)行檢測。

3、 須確保樣品加樣量的準(zhǔn)確，如果加樣不準(zhǔn)確，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

4、 使用微量移液器手工加樣時(shí)，每次應(yīng)該更換吸頭吸取樣本。

5、 在操作過程中應(yīng)盡量避免反應(yīng)微孔中產(chǎn)生氣泡。

6、 濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽，可能會(huì)形成結(jié)晶，如未完全溶解，會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)可能會(huì)堵住自動(dòng)加樣器或洗板機(jī)管道。若出現(xiàn)結(jié)晶，請(qǐng)放置37℃充分溶解，然后稀釋混勻使用。

7、 封板膠紙不能重復(fù)使用。

8、 用水浴鍋反應(yīng)時(shí)，請(qǐng)將反應(yīng)板浸放于水中1/3，底部以網(wǎng)格支撐物支撐，水溫控制在37℃。

9、洗板：
1）以洗板機(jī)洗板時(shí)，洗板機(jī)的加液量至關(guān)重要，既避免洗液過量溢出，又能充滿反應(yīng)微孔中，洗板次數(shù)不應(yīng)該少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2）手工洗板時(shí)，請(qǐng)勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng)，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3）洗板時(shí)所用的吸水紙請(qǐng)勿反復(fù)使用。

4）洗板機(jī)最好在每次使用前、后用蒸餾水或去離子水清洗干凈，以防止管道堵塞或腐蝕。

10、如使用全自動(dòng)酶標(biāo)分析系統(tǒng)，可能會(huì)存在系統(tǒng)的誤差，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定做適當(dāng)調(diào)整，以滿足國家相關(guān)質(zhì)控品要求。

11、如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對(duì)該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

12、試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均視為有潛在傳染性，請(qǐng)按相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。